《已使用化妆品原料名称目录》是我国各个化妆品生产企业在生产经营化妆品
时选择化妆品原料的重要参考依据。我国已使用化妆品原料清单(2003 版)中共
有 3265 种原料,其中包括一般化妆品原料 2156 种,特殊化妆品原料(一般限用
物质、防腐剂、防晒剂、色素) 546 种,天然化妆品原料(含中药) 563 种。 2013244
年 2 月 7 日,国家食品药品监督管理总局发布的已批准使用的化妆品原料名称目
录(第一批)中包含原料 1674 种,并且目录中录入了原料的中英文名称和 INCI
名,已批准使用的化妆品原料名称目录(第二批)于同年 5 月 10 日发布,包含了
原料 411 种,《已使用化妆品原料名称目录(第三批)》(征求意见稿)中包含原料
1356 种。
2014 年 6 月 30 日,国家食品药品监督管理总局以公告形式发布《已使用化
妆品原料名称目录》(以下简称《目录》),共包含了 8783 种化妆品原料。《目录》
是对在中国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录,是判断化妆品新原
料的主要参考依据,而非我国允许使用化妆品原料的准用清单。
《目录》的编制和发布,是科学与实践相结合的产物。借助统一的名称目录,
可实现化妆品原料的统一规范;作为判断化妆品新原料的主要参考依据,可避免
人为的经验判断,有利于建立客观、公平、公正的市场秩序;通过网络信息化管
理模式,统一化妆品备案、注册审批的原料管理要求,有助于增强现实可操作性,
提升工作效率。
国家食品药品监督管理总局将依据对化妆品原料安全性认识水平的提高,评
价能力的进步,对《目录》实行动态管理,确保其作为判定化妆品新原料参考依
据的合法性、可行性、科学性。《化妆品卫生规范》中的禁限用物质清单是对已知
风险的管理,新原料制度是对未知风险的管理,《目录》作为新原料的主要判定依
据,成为新原料制度不可或缺的重要补充。
化妆品生产企业在选用《目录》所列原料时,应当符合相关法规、标准的要
求,并对原料进行安全风险评估,承担产品质量安全责任。《目录》中收录的防晒
剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料,使用时应符合《化妆品卫生规
范》(2007 版)的要求。未列入《目录》中,但在《化妆品卫生规范》(2007 版)
中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料,参照已使用化妆
品原料管理。使用《目录》时还应注意以下几点:
(1)《目录》所列原料的标准中文名称,原则上以《国际化妆品原料标准中文
名称目录(2010 版)》为准,同一原料使用了不同版本 INCI 名称的,使用时需予
以说明。
(2)《目录》中原料名称为“某某植物提取物”形式的,表示该植物全株及其
提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/
叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的,表示该植物的地上部分及
其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。
(3)中文名称栏中标注了“*”的原料,如“浮游生物提取物*”,其名称为某
一类别原料名称,使用时应当标注具体的原料名称。
(4)中文名称栏中标注了“**”的原料,如“黑蚂蚁**”、“蛇麻子**”,其名
称表述不规范, 且动植物基原不清, 使用时应当标注规范的具体原料名称及基原。245