见表 11-6。
表 11-6 化妆品新原料行政许可程序
编号 行政许可程序 具体内容
1 受理 申请人提出申请，提交申报资料，行政受理服务中心对申报资料进行形式审
查， 5 日内作出是否受理的决定
2 技术审评 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心在 90 日内组织有关专家及技
术人员对申请材料进行技术审查
3 行政许可决定 国家食品药品监督管理总局自接收到技术审查结论之日起 20 日内完成行政
审查，并依法作出是否批准的行政许可决定
4 送达 国家食品药品监督管理总局应当自作出行政许可决定之日起 10 日内颁发、 送
达有关行政许可证件
（3）化妆品新原料注册管理调整 依照现行的规定，化妆品新原料安全性相
关资料由申报企业负责提供，国家食品药品监督管理总局审查通过后以公告形式
批准，一旦获批，所有企业均可自由使用该种原料。在此种管理模式下，审查工
作中不仅要考虑申报企业基于本身工艺、规格所生产新原料的安全性，还需要考
虑同品种其他可能工艺及规格原料的安全性，增加了企业自身产品以外其他产品
的安全性证明责任，也加大了审查工作的难度。公告批准方式不仅不能很好地保
护新原料研发及注册申报者的利益，而且严重削弱了新原料研发创新的积极主动
性，营造了抄袭、仿制、拿来主义的不良风气。基于上述原因，为了进一步加强
化妆品原料安全管理，保障消费者安全权益，积极鼓励企业技术创新，国家食品
药品监督管理总局开始对化妆品新原料注册管理进行调整。
2014 年 01 月 23 日，《关于征求调整化妆品新原料注册管理有关事宜意见的
函（食药监药化管便函［2014］ 17 号）》发布，明确 2014 年 4 月 1 日起，国家食
品药品监督管理总局不再发布化妆品新原料审批公告，经审查批准的化妆品新原
料，将向申请人核发《化妆品新原料试用批件》，批件有效期四年，有效期届满批
件自行废止。获得批准的新原料可在批件核准的范围内生产、销售、使用。核准
范围以外其他企业需使用该原料的，应当另行申报。化妆品新原料管理新规体现
了宽进、严管、鼓励创新三大原则。
① 宽进 公告批准形式变为产品批件批准形式， 使政府、 企业在原料安全管
理方面的责任更为清晰。企业将结合其自身生产工艺及规格提交安全性评价资料，
对其使用的新原料安全负责并承担安全主体责任；同品种其他工艺、规格生产的
原料的安全性，由监管部门结合不同企业提交的评价资料及监测的情况，综合评
估后确定。
② 严管 已批准的新原料企业须承担相关的风险监测义务，加强新原料获批
后的监测管理，发生安全风险时应及时采取措施，控制风险发生范围。建立新原
料再评价制度，对已批准的化妆品新原料安全性方面有新认识的，总局可组织开249
第十一章 化妆品功效植物原料及法规发展趋势
展再评价，批件有效期届满，结合使用情况评估安全的，将该原料纳入已使用原
料管理。
③ 鼓励创新 以批件形式核准化妆品新原料，可减少企业对于商业机密外泄
的顾虑。批件载明范围外的其他企业生产使用同品种原料的需另行申报的措施，
有利于行业内的良性竞争，一定程度上保护了企业研发投入的热情。