2013 年 12 月 16 日，国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案
管理有关事宜的通告（第 10 号）》（简称“10 号文”）明确提出，凡宣称有助于皮
肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理，必须取得特殊
用途化妆品批准证书后方可生产或进口。 2014 年 04 月 11 日，《关于进一步明确
化妆品注册备案有关执行问题的函（食药监药化管便函［2014］ 70 号）》进一步
明确以产品功能宣称作为美白化妆品范围界定依据：凡产品宣称可对皮肤本身产
生美白增白效果的，严格按照特殊用途化妆品实施许可管理；产品通过物理遮盖
方式发生效果，且功效宣称中明确含有美白、增白文字表述的，纳入特殊用途化
妆品实施管理，审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行，并且应在产品标
签上明确标注“仅具有物理遮盖作用”； 产品明示或暗示消费者是通过物理遮盖方
式发生效果，功效宣称中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妆品
实施备案管理。
美白化妆品有不同的美白途径和作用机理，不同的机理对应不同的功效原料，
安全风险也各不相同。按作用机理进行分类管理，是基于风险管理基础上的科学
管理模式。与祛斑类机理相一致的美白产品，纳入特殊用途化妆品管理，此为调250
整的重点；物理遮盖类，按照特殊用途化妆品管理，按照非特殊用途化妆品要求
审查，此种方式非基于科学，而是基于监管现状，防钻法律漏洞；对于迂回概念
类，仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能，避免编造概念，
误导消费。“10 号文”的出台，让真正的美白产品与仅具有物理遮盖作用的美白
产品得以区分开来，从长远来看，有利于美白化妆品市场的规范和净化，有助于
提升美白化妆品行业的水准， 提升美白产品的安全系数， 降低消费者的使用风险。
美白化妆品的监管政策见表 11-7。