北京各区二类医疗器械备案怎么办理，需要什么材料、满足什么条件、去哪
里办，、二类医疗器械的经营范围有哪些，详情如下：
国家有规定：在《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条中提到：从事第二类医疗器械经营的企业，需要向所在区域的食品药品监督管理部门备案并且提交相关证明材料。
二类医疗器械的范围：6801基础外科手术器械 6803神经外科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械等。
满足要求：需要公司注册地址是实际租赁地址 做零售不需要库房 批发需要库房，有体外诊断试剂需要冷库（20立方米），北京各区情况都差不多，地址和库房相适应即可（一般推荐60平左右）
人员：质量管理员1位（大学学医学相关专业即可），如果做植入介入材料需要提供2位质量管理员（大学本科学历毕业，医学相关专业）
材料： 法人身份证原件毕业证原件 质量管理员身份证原件毕业证原件
公章 营业执照副本 房屋租赁协议复印件 房本复印件。
需要时间：2周 办理医疗器械需要核查 海淀区先核查地址后出备案单 其
他区域可以先出备案单后去核查。


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