CNAS在认可说明文件《质量管理体系认证与法律法规要求的关系》中有非常明确的说明，摘录如下：
（1）认证机构应要求组织承诺遵守法规要求，并在其产品或服务的实现过程中持续就这些要求做出响应，以表明组织履行了相关的法规要求。
注：就本条说明而言，质量管理体系认同环境、职业健康安全、食品安全管理体系一样，遵守与其管理活动适用或相关的法律法规（包括标准）是认证的基本条件和底线之一
。
（2）认证机构在授予组织认证证书之前，应获取组织对适用的法律法规遵循情况的充分信息，包括为其满足法律法规要求所采取的适当措施，并评价组织的守法情况和组织质量管理体系与GB/T19001标准的符合性。只有在证实组织已建立、实施一个有效的质量管理体系。且该管理体系能够为组织体系覆盖下的产品或服务持续满足法律法规及相关标准要求提供一种能力保障和信心后，认证机构方可做出认证决定。
    对于那些依照国家行政许可制度（如生产许可证，例如QS）应该对其产品或服务实施行政许可或强制产品认证的组织，如果在国家规定的通过行政许可或强制产品认证规定的时限之前，组织未通过（强制）行政许可或产品强制认证，认证机构在认证这些组织的质量管理体系时应该：
（3）为了控制或规避风险，保证认证证书的信誉，认证机构宜就认证证书的展示和使用实施适当的控制，如（但不限于）：
a.对所颁发的认证证书的认证范围进行适当的限定（加注限定性说明），以此表明证书所描述的符合GB/T19001标准要求的质量管理体系所覆盖的认证范围仅限于与组织的试制产品相关的活动或场所；
b.为该证书确定一个合理的有效期限，以要求组织在规定的时限内取得相关的生产许可、产品注册或强制认证。否则，认证机构宜采取必要的措施，包括撤销已颁发的质量管理体系认证证书。
（4）当组织已按规定的时限要求，取得相关行业的生产许可证、产品注册或强制认证后，可向认证机构申请换发有效期为三年的认证证书。认证机构宜对组织提交的相关证明材料进行验证，并在符合认证要求后为组织换发认证证书。
（5）当有关的行政许可制度和法规发生变更时，针对新增加的法规要求或更新的强制性产品目录，认证机构应要求获证组织在变更决定发布后的一个法定过渡期或一个合理的期限内采取必要的措施，包括对其程序实施必要的调整，以确保组织能够持续符合相关的行政许可和法规要求。否则，认证机构将撤销已颁发的质量管理体系认证证书。
ISO9001:2008标准中外包过程控制的理解

    GB/T19001-2008 IDT ISO9001:2008标准颁发实施后，各认证机构对受审核方外包过程控制的审核要求进一步提高。一般认为新版标准无多大变化，笔者认为“4.1总要求”的变化正是标准的最大变化，尤其是对外包过程的控制要求。如4.1条款正文最后一句增加“类型和程度”和将“识别”改为“规定”，同时新增2个“注”。虽然文字改动不多，但对外包过程控制要求的内在涵义深度或高度的提升是显而易见的。笔者学习2008版标准体会到，标准某些条文的稍微改动，与其说如一些文章说的，是基于2000版标准某些条文的“不明确”或“不确切”而进行修改，倒不如说标准的原理、思想或原则的进一步明确和显现，包括“过程方法”原理或原则应用的强调。其4.1条款中对“外包过程控制”的修改正是说明和反映了这一点。笔者结杭州北航的合审核实践，对2008版标准4.1条款有关外包过程的控制要求的理解，谈点初浅体会，以抛砖引玉，求得指教。
一、有关“外包过程”定义理解
    4.1条款新增“注2”非常明确而严谨地对“外包过程”作出定义。“注2”的新增，笔者理解，不仅仅是统一认证行业和“贯标”组织对“外包过程”的理解需要，更是标准为适应社会经济发展的需要。随着社会经济不断发展变化，一个组织的经济运行形式，某些过程或环节，“由外部方实施”的情况，已经越来越普遍。一些公司的“供、产、销”系统，一头或二头在外（“由外部方实施”），有的只抓两头，中间生产过程“由外部方实施”。因此说，标准的这一修改，不仅是标准自身功能――“统一性”的需要，更是适应社会经济形态发展，提升标准的“活力”所需。
    曾几何时，对“外包过程”的理解或判定，众说纷纭。对“外包”和“采购”的区别，争论也不少。就在最近也还有人问笔者，到底“外包”和“采购”区别在哪里？我说，4.1注2还不够清楚吗？另一位业内人士用更通俗的语言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，采购是我用你做好的产品”。从这个含义出发，控制的要求当然有区别，至少是程度上有区别。
二、“外包过程”不仅仅是要“识别”，更要求对其进行“规定”
    4.1条款正文最后一句所更替的２个关键的动词，即“识别”改为“规定”，是一个层次性的变化。按2000版标准审核，外包过程控制，一般认为在体系中已得到识别，并在手册中表明“按7.4条款要求控制”云云，如果没有发现产品质量由于外包控制不当而发生问题，一般认为已满足标准要求。改“识别”为“规定”后，就需要受审方有“规定”的证据。笔者认为，审核过程至少应获取以下证据：
    （１）手册或其他有效文件，对影响产品符合性要求的任何外包过程控制的“类型”和“程度”有必要的规定内容。这一点也应作为文审的重点内容之一。
    （２）对这些控制措施的规定和实施是否满足了“产品要求符合性”。
    （３）对这些“规定”内容的实施证据在现场审核中必须抽到。

关于《中华人民共和国标准化》的实施
　　实施QMS企业生产的产品没有国家或行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。
　　企业生产执行国家标准、行业标准、地方标准或企业标准，应当在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。
　　关于《中华人民共和国计量法》的实施
　　1：对于用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。
　　列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的计量器具，有长度、电学、电工、热学、力学等11类；
　　2：制造、修理计量器具的企事业单位，应经县级以上人民政府计量行政部门考核部门考核合格，取得《制造计量器具许可证》或《修理计量器具许可证》。

9：根据《棉花质量监督管理条例》，对从事棉花收购、加工、销售或储存等经营活动，实施“资格认定”。
　　10：根据《强制性产品认证管理规定》，对涉及人类健康和安全、动植物生产和健康及环境保护和公共安全的产品实行其强制认证制度，简称为CCC认证。列入强制认证的第一批产品有19类132中产品。
　　11：根据《农产品安全法》，对农业生产的种子、粮食、饲养业、肥料、生猪、渔业、林业、畜药、转基因产品、无公害绿色食品实行专项登记管理。
　　12：特殊行业企业的资质要求：
　　建筑、装饰装修企业：建筑资质证书、安全资质证书、装修资质证书；
　　房地产公司：房地产开发资质证书、国有土地使用证、建设用地规划许可证、建筑工程施工许可证、房屋销售许可证；
　　物业管理公司：物业管理资质证书；
　　仪器仪表生产厂：计量器具制造许可证；
　　专业设计单位：设计资质证书；
　　预应力混凝土管桩生产：建设部资质证书；
　　印刷、宾馆等特种行业：特种行业许可证。
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1：企业的营业执照并应通过年审；企业组织机构代码证。
　　2：食品企业：
　　国家实行食品质量安全市场准入制度。从事食品生产加工的企业，必须具备保证食品质量安全必备的生产条件，实施食品质量安全市场准入制度的食品，出厂前应加印（贴）QS标志。目前QS认证的产品有29类共48种。
　　国家对白酒、婴幼儿配方乳粉、食用香精、香料、食品添加剂实施生产许可证制度。
　　3：药品及部分保健食品：实施GMP产品质量与卫生安全的强制认证制度。
　　4：医疗行业：医疗许可证。
　　医疗器械行业：生产许可证认证。
　　5：烟草、食盐产品：实行专卖品管理。
　　6：根据《中华人民共和国工业产品生产许证可条例》，对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，实行生产许可证制度，对107类工业产品实施生产许可证管理。
　　产品涉及人造板、电焊条、空气压缩机、餐具洗涤剂、化妆品、危险化学品、农药、水泥、泵、电力金具、电线电缆、铝合金建筑型材、砂轮、眼镜、升降机、压力锅、内燃机、调压器、铜及铜合金管材、摩擦材料、密封件、特种劳动防护产品、蓄电池、助力车等。
　　7：根据《锅炉压力容器制造监督管理办法》，对锅炉、压力容器、医用氧舱等产品实施“制造许可证”管理。
　　8：根据《特种设备质量监督与安全监察规定》，对电梯、起重机械、厂内机动车辆、客运索道、游艺机和游乐设施、防爆电气设备等实施“生产许可证”管理。

为更好地为企业服务，帮助企业在QMS认证和实施过程中，能遵守并提供相关的法律法规资质，完善和提高QMS的有效性。
　　相关的法律法规：
　　法律 
       1：中华人民共和国产品质量法
       2：中华人民共和国计量法
       3：中华人民共和国标准化法
　　行政法规 
       1：中华人民共和国认证认可条例
　　   2：中华人民共和国工业产品生产许可证条例
　　   3：中华人民共和国计量法实施细则
　　   4：中华人民共和国标准化法实施条例
　　   5：棉花质量监督管理条例
　　   6：特种设备安全监察条例
　　部门规章 

企业申请扩项要注意那些问题？
    企业由于生产经营的发展，在体系运行过程中，会需要增加新的产品范围进入证书，那企业在向认证机构要求扩项的时候需要注意那些问题？
    1、首先应该关注营业执照的经营范围。新增加产品是否在企业的经营范围中。有些企业可能是没有注意这方面的问题，冒然向认证机构提出申请。结果连最基本的要求也没有达到，自然不能提出申请。
    2、新产品需要成批、稳定的投入生产才可以申请扩项。有些企业一有新产品马上想扩大范围，以便今后使用方便，但实际连正式投入生产也还没有。因此认证机构也要向企业了解清楚。企业只有搞清楚这些问题后，才能向认证机构提出申请，办理相应的手续后，才能申请扩项。
         食品生产加工企业安全监督管理实施细则

ISO9001认证证书标志的使用规定  
    各部门在使用ISO9001认证证书或标志时请注意以下事项：
    1、ISO9001认证可以在各种宣传品上，如宣传资料、广告、信笺及名片上使用认证标志和认证证书。
    2、ISO9001认证可以在人才招聘、招生宣传、合作项目洽谈等场合宣传和展示认证证书，或向需方提供证书复印件或照片。
    3、ISO9001认证证书的使用必须完整，不可进行证书内容涂改。
    4、ISO9001认证的宣传品上使用认可标志时，可以单独使用（标志下方需带有认证公司编号），也可以同时使用WIT认证标志和认可标志，但应注意认可标志与WIT认证标志之间的排列方式。
    5、ISO9001认证获证组织不得在产品（包括单个包装箱产品）上使用认证标志作为（或暗示）产品合格的标志。
    6、ISO9001认证在用于运输的大箱子上使用认证标志，必须同时使用文字加以说明。如："(该产品）是一个质量管理体系通过GB/19001（ISO9001）认证的工厂制造的"但不可错误的声称获证组织通过了ISO9001认证。
    7、ISO9001认证广告宣传材料中可以单独使用认证标志，但必须注明认证范围，认证标准号及年号。

ISO9001认证标志都有哪些使用规定？
    有些企业获得了ISO9001体系证书后，以为9001标志可以随意使用，其实不然，证书标志的使用还是有一定的要求。
    ISO9001认证标志的使用规定如下：
    第一、获证企业不得在产品（包括单个包装箱产品）上使用认证标志作为（或暗示）产品合格的标志。
    第二、在用于运输的大箱子上使用认证标志，必须同时使用文字加以说明．如：“(该产品）是一个质量管理体系通过GB/19001（ISO9001认证）认证的工厂制造的”但不可错误的声称获证组织通过了ISO9001质量认证。
    三．广告宣传材料中可以单独使用认证标志，但必须注明ISO9001范围，ISO9001认证标准号及年号。

建筑施工企业申请ISO9001必须同时执行GB/T50430标准吗？
    目前我国共有各等级资质建筑企业60000多家，其中30000余家建筑企业通过了iso9001质量管理体系认证。推动建筑公司获取ISO9001证书的原因是各类招投标中的条件，同时iso9001认证在企业中也的确起到了一定的质量管理的推动作用，但也有企业对建筑质量安全没有引起足够的重视，事故频发，给社会带来了消极影响。
    根据国家认监委通过跟踪调查发现，实施iso9001认证的施工企业在运行9001的过程中存在着很大的差距，能完全符合并有效运行企业所占比例极少，导致问题的原因是多方面的，各有理由，但有一点也是客观存在的就是iso9001标准不适应我国企业的国情，企业用起来处处有取制，为此国家联合出台了一个《GB/T50430-2007》，要求申请ISO9001质量认证的建筑企业必须同时执行这个标准，这样对建筑企业实行了双重要求的质量管理体系。
ISO9001:2008标准中外包过程控制的理解

三、有关“类型”和“程度”的理解
    4.1条款正文最后句新增“类型和程度”5个字，不仅对外包过程控制作了范围限定，更明确了控制的重点所在。新增的注３列出了受影响的三个主要因素，三大因素相互联系不可分离。笔者认为需要更重视的是第三个因素，应用7.4的能力。在7.4条款中，2000版早已规定控制“类型”和“程度”的要求。笔者认为：控制的“类型”和“程度”，结合具体的一个组织，就演变成了具体的控制形式和方法。每一个组织的运行方式不同，当然对外包过程的控制方法或手段也不同。但这些具体的方法或手段应该和必须涵盖标准要求，即体现控制的“类型”和“程度”。
    比如，制造行业中对产品形成过程中关键性的外包过程控制，往往用签订“协议”或“合同”的方式。在协议签订前，做好严格的外包方的调查评定工作。这个调查评定工作的方法和形式，也要根据实际情况，按控制的类型和程度要求来确定。比如，是实地考察调查还是以电话询问调查？是全面调查还是重点调查？总而言之要策划到具体的实施内容。笔者曾接触到一家中小企业对外包热处理重新选择和评价的情况，热处理对产品质量的影响程度非常大，无疑是至关重要的控制过程。由于成本、时间及其它条件的限制，实地调查、要求对方提供必要的信息，以及签订合同或协议之类的作法都无法有效进行。这家企业就采用了网上调查和同行调查的方法，即在网上和同行中获取了大量的有效信息，为准确的决策奠定了基础。在此基础上，再根据实际情况，对外包方控制的类型和程度要求进行了策划。
    笔者也接触一些对外包过程控制要求较高的企业，不仅仅签订外包协议和合同，还派遣常驻代表在外包方监视控制产品的实现过程。对于一些产品符合性潜在影响不大的，外包分担程度较轻的外包过程，“通过应用7.4实现所需控制”往往以验收或检验外包产品方式控制，可以称之为“验收把关”类型。这种控制方式也有程度上的区别，笔者接触过一个中小企业对产品表面处理外包过程控制程度的变化。原先的控制方式除对外包方某电镀厂一般的调查评价外，还采取进场产品外观人工检验把关控制，可以满足产品符合性和顾客的要求。后来，表面处理涉及到关键性零部件，且顾客的要求也提高了。这个企业对外包的电镀质量的控制程度随之发生变化，增加了盐雾试验设备，实施定量的检验试验方法，控制的类型和程度随产品要求符合性的变化而变化。
四、对外包的特殊过程的控制
    制造行业中需要确认的过程往往是特殊过程。如上面列举的热处理、电镀，还有喷塑、焊接（根据情况定）等等。对这些特殊过程的外包控制，除了应符合标准7.4条款外，还必须符合7.5.2条款要求。对外包特殊过程控制的难点和重点，还是关键词：“过程确认”。现场审核中取证的核心内容也是围绕这几个关键词。笔者理解，不管对这些过程怎么控制，按照7.4要求进行调查评价是首要的工作或程序，这项首要工作中就应包含了7.5.2的要求。至少要包括：
    （１） 是否满足法定要求（如电镀企业是实行生产许可证的单位）；
    （２） 企业的规模与影响；
    （３） 涉及具体内容就应按照7.5.2 a)—e)条覆盖（包括过程评审准则、工艺文件、作业指导书、设备档次、人员状况、过程控制的其他内容包括是否应建立记录等）。
    调查评价的结果应能证实具有提供满足产品要求符合性的能力。
    对外包过程的控制，虽然只是整个体系运行的一个部分，但是组织中举足轻重的控制过程。标准在4.1总要求中规定其要求，且在换版时，新增更高的控制要求。窥豹一斑，新标准已更适应于经济运行和认证行业的发展，显示了更强大的生命力。