质量记录的定义是：为完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。质量记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量体系中的一个关键要素。质量纪律是信息管理的重要内容，离开及时、真实的质量记录，信息管理就没有实际意义。它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的质量保证。它可为采取预防措施和纠正措施提供依据。
 需要控制的质量记录大致分为两类，与质量体系运行有关的记录和与产品有关的记录。前者大致包括质量体系审核报告、质量培训、考核等等。后者，根据CNACL201-99，记录的内容应包括：所有的原始观测记录、计算和导出的数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本，以及参与抽样、样品准备、校准或检测人员的标识。
 编制质量体系文件，是建立国际标准化的质量管理体系的过程中的一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。
 质量体系文件一般分为三个层次：质量手册、质量体系程序、其他质量文件(表格、报告、作业指导书等)。质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量体系;质量体系程序是指描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动;其他质量文件是指详细的作业文件。
 质量体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量体系程序文件、详细作业文件、质量记录。资源：资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。衡量一个实验室的资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施和一批具有丰富经验、有资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量检验报告的必要条件。检验科为了维持、发展和提高学术素质与技术水平必须做好六个方向工作，即①全面管理②人才培养③仪器装备④全面质量保证⑤创新和特色建设，及⑥临床意识(即不断地将实验室与临床工作相结合)。