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医疗器械二类备案根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
医疗器械二类备案基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。










合肥市办理医疗器械备案需要什么材料
二类的医疗器械是需要办理医疗器械备案。
服务事项名称：第二类医疗器械经营备案

设定依据：《医疗器械监督管理条例》(务院令第650号)第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》第十二条。

申请条件：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
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