我国医疗器械生产企业监督管理的现状    目前，ISO医疗器械认证，我国医疗器械生产企业监督管理的现状是同时运行四种质量体系：  
一. 省级药品监督管理局自己制定的《医疗器械生产企业资格认可实施细则》，对辖区内二类和三类医疗器械生产企业实施现场审查，发放《医疗器械生产企业许可证》，ISO医疗器械认证机构，并进行年 度验证。  
二. 在第二、三类医疗器械产品准产注册时，ISO医疗器械认证多少钱，省级药品监督管理局按照《医疗器械生产企业 质量体系考核办法》，对生产企业实施质量体系考核，通过的方可获得准产注册。
三. 对部分重点监管的品种，国家药品监督管理局制订《生产实施细则》，用于相关企业申 请生产企业许可证、产品注册证以及换证复查、年检的企业生产条件检查。  
四. 为鼓励企业以更高的标准提高管理水平，ISO医疗器械认证咨询，在全系统还推行由企业自愿申请第三方认证，依据国际通用的ISO9000 族系列标准和 ISO13485 医疗器械专项标准，对企业进行质量体系认证。
申请ISO13485认证组织需要准备资料，适用时应提供以下内容：
1.有效版本的管理体系文件
2.营业执照复印件或机构成立批文
3.相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等
4.生产工艺流程图或服务提供流程图
5.组织机构图
6.适用的法律法规清单
医疗器械企业按标准要求制定风险管理计划，且此管理计划为ISO13485体系管理中最关键的环节之一。
ISO医疗器械认证咨询、智库魔方、ISO医疗器械认证由智库魔方(天津)科技有限公司提供。智库魔方(天津)科技有限公司是一家专业从事“认证”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“认证”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使智库魔方在其它中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。