在全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本占具主导。。亚洲已成为最具发展潜力的市场，中国、印度、巴西则成为国际医疗器械市场上的“后起之秀”。美欧等发达国家医疗器械市场增长4%-5%，医疗器械代办，新兴市场增长迅速，代办医疗器械，中国平均18%，临沭县医疗器械，印度14%，巴西增长16%。
　　2009-2010年度排名前10位的大企业年销售额已超过1200亿美元，医疗器械许可证代办，占全球市场份额的30%以上。其余不到70%的医疗器械市场份额则为世界其它国家和地区的众多中小公司所分享。
自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
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