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安徽子辰企业管理服务有限公司
管理规范
采购
第二十五条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。
当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时,采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
第二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时,委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价,并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
第二十七条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。
第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证,以确保其满足规定的采购要求,并保持记录。
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