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保健食品管理办法出台以后，就规定保健食品要进行备案或者注册，但是我们在申报保健食品的时候，对这些法规又不是怎么懂，综普整理保健食品在申报途中的重点，难点和疑点，还有哪些保健食品是要进行注册制的，那些是要进行备案制的，两者之间有什么必然的联系和相关的法规解读，帮助各大企业主分析透彻！我们先主要从一下几个方面讲起：

1、保健食品的含义

2、保健食品的申报方法

3、保健食品的注册是什么意思

4、保健食品的备案的方法

首先，我们先来讲讲保健食品的含义和保健食品的分类

保健食品的含义，按照每个国家法规的分类是不一样的，中国的规定规定，保健食品《保健食品注册与备案管理办法》自2016年7月1日正式施行，严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

保健食品的分类，保健食品按食用对象不同分为两大类：一类以健康人群为对象，主要为了补充营养素，满足生命周期不同阶段的需求；另一类主要供给某些生理功能有问题的人食用，强调其在预防疾病和促进康复方面的调节功能 [1]  。

标准规定，保健食品应有与功能作用相对应的功效成分及其低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，主要包括：

1、多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等；

2、功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等；

3、功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等；

4、自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等；

5、维生素类：如维生素A维生素C维生素E等；

6、肽与蛋白质类：如谷光甘肽、球蛋白等；

7、活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等；

8、微量元素类：如硒、锌等；

9、其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等

保健食品申报方法

通常也叫保健食品注册申报，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。终拿到批文：国食健字G20140774.

配方研究论证：



根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方，经保健食品专家、营养师等研究论证。



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小试生产研究：



在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。



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中试生产：



要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；



按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。



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