ISO13485:2016版与ISO13485:2003版本的差异(一)则
1.实质上包括与由本标准要求和生命周期各阶段所覆盖的组织性质有关的更详细的信息。
2.解释供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。
3.提醒组织与其质量管理体系法规要求有关的责任。
4.提醒组织理解各地区法规定义和其责任方面的差异将是如何影响其质量管理体系。
5.增加责任以满足组织自身的质量管理体系要求。
6.特别强调关注满足顾客要求以及安全性能方面的适用的法规要求的必要性。
7.强调那些与安全和性能有关的要求对产品要求是重要的。
8.对质量管理体系性质增加两个影响（组织环境和法规要求），ISO医疗器械认证，其不在ISO13485：2003的0.1项中。
9.阐明组织不需要将其文档按照本标准的条款结构进行调整。
ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。与此同时，ISO医疗器械认证咨询，各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。
如美国通过实施医疗器械高标准、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。
我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，提出法规要求和质量体系要求，ISO医疗器械认证机构，制定医疗器械高标准也正是基于以上出发点，以确保医疗器械安全有效，为人民健康安全负责。
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一个管理体系应当采用过程方法，以便符合各标准或两种标准。因此，ISO医疗器械认证价格，应当建立和评估同时符合两种标准的公司过程。尽管 ISO13485:2016不包含针对其它管理体系的要求，但该标准能使组织 将其自身的质量管理体系与相关管理体系要求相一致或相结合。因此，ISO医疗器械认证哪家好，组织能调整其现有管理体系，ISO医疗器械认证多少钱，以建立符合 ISO 13485:2016 要求的质量管理体系。
尽管当前修订部分未有使 ISO 13485 与附录 SL 保持一致的任何计划，但考虑到所有新修订 ISO 管理体系标准均已采用该格式，ISO医疗器械认证，预期在 ISO 13485:2016 之后，未来对该标准的所有修订均将遵循附录 SL。经修订的 ISO 13485 标准附录B提供了与 ISO 9001:2015 的内容比较。
新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节。这将对医疗器械行业的质量管理产生重大影响，医疗器械企业应给予高度重视！
ISO13485是医疗器械领域重要的标准。质量体系的保证已成为医疗器械产品上市前控制和上市后监管的主要手段。我国政府也极为关注这一重大变化，如CFDA医疗器械标准管理中心于2015年10月29日在北京召开新版ISO13485标准转化工作研讨会。
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