新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节。这将对医疗器械行业的质量管理产生重大影响，医疗器械企业应给予高度重视！
ISO13485是医疗器械领域重要的标准。质量体系的保证已成为医疗器械产品上市前控制和上市后监管的主要手段。我国政府也极为关注这一重大变化，ISO医疗器械认证咨询，如CFDA医疗器械标准管理中心于2015年10月29日在北京召开新版ISO13485标准转化工作研讨会。
ISO13485国际标准，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），ISO医疗器械认证中心，是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，以ISO 9001为基础，应用于医疗器械行业，ISO医疗器械认证证书，在法规环境下运行的独立标准。
自1996年发布以来，ISO医疗器械认证，该标准得到了全球广泛的认可和应用。声明符合13485医疗器械质量管理体系标准的组织具有持续满足顾客和法规要求及自身组织要求的能力。
该标准于2003年7月3日进行了第二次改版（ISO1 3485:2003），目前第三版新标准的终讨论稿（FDIS）经为期两个月的投票后已获高票通过，预计ISO 13485:2016第三版版标准将于2016年一季度发布。
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实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。
当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也 不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，ISO医疗器械认证，因为两者要求不同。
国家为了加强对医疗器械的垂直管理，在今年国务院对国家食品药品监督管理局的三定方案中，明确提出医疗器械生产企业质量管理规范由国家食品药品监督管理局归口管理、推动，企业的认证也由国家食品药品监督管理负责，ISO医疗器械认证咨询，在这样的背景下，我国医疗器械GMP也将正式启动。
ISO13485：2016新标准有什么关键的变化？
对考虑组织作用的，ISO医疗器械认证公司，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；更加强调高管理者的职责和承诺以及适用法规要求；
强化对供应商和外包活动的控制；和现在在整个产品生命周期中均强调风险管理。已提议自 ISO 13485:2016 发布日期起三年的转版期。
持有ISO9001和ISO13485认证的制造商前进的关键因素之一是两种标准的不同格式。ISO9001:2015遵循附录SL——通用文本和高层次架构，而经修订的ISO13485标准将保持ISO指南83格式。
虽然ISO13485修订在ISO9001修订之后，ISO医疗器械认证，但关于修订 ISO 13485 的工作实际上于2010年就开始了，早于 ISO 9001 和其它管理标准的修订。因此，决定ISO13485的当前修订保持ISO指南83格式。
天津智库魔方科技有限公司简述ISO13485与ISO9001的关系：附录B概述了ISO13485：2016和ISO9001:2015之间的结构关系。已经删除了ISO13485:2003标准中使用黑体字表示的对ISO9001：2000的更改。ISO13485医疗器械认证的范围：
1.表明本标准对涉及医疗器械生命的一个或多个阶段的组织的适用性。
2.表明本标准也可由向医疗器械组织提供产品（包括与质量管理体系有关的服务）供方或外部方使用。
3.特别强调组织有监视、维护和控制过程的责任。
4.不适用的要求扩展到第6章和第8章
5.增加两个与适当要求的说明有关的准则。
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