“药品不良事件”是个范围很广的名字，包括任何错误（专业人员的专业错误、行政
决策错误、判断错误等）引起的不良后果。“药品不良反应”是个范围非常窄的相当科学
的专业术语，要求是在当前合理科学的质量标准下严格科学检验后合格的药品、在合理用
药情况下出现的与治疗目的无关的毒副作用。不能出现专业的错误、行政错误以及判断错
８９１误等。所以，这个概念应用时应该非常科学严谨。
区分药物不良反应和药物不良事件可以从两者的特征进行比较。
１． 药品质量：药物不良反应使用的是合格药品；药物不良事件使用的是合格药品和
（或）不合格药品。
２． 用法用量：药物不良反应按正常用法、正常剂量使用；药物不良事件不强调与用
法、剂量的关系。
３． 反应性质：药物不良反应是有害且非期望的反应，不可避免；药物不良事件是不
利的临床事件，部分可避免。
４． 用药行为：药物不良反应排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即
不包括药物滥用和治疗错误等；药物不良事件不排除意向性和意外性过量用药与用药不当
的行为，包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良
后果。
５． 因果关系：药物不良反应是药物与不良反应有因果关系；而药物不良事件是药物
与不良事件未必有因果关系。
６． 风险责任：药物不良反应不属医疗纠纷，不承担赔偿责任；药物不良事件如果是
常规使用药物，且药物与事件有因果关系，不属医疗纠纷；而误用、滥用或故意使用不合
格药品等造成的后果因医方原因导致的，则属于医疗纠纷，需要承担相应责任。