中药注射剂是随着现代科学技术的发展而产生的中药新剂型。由于成分复杂，目前还
不能做到提取有效成分的单体配制。未除尽的动植物蛋白、鞣质等杂质极易引起过敏反
应，药物本身在生产或储存中又可能产生新的杂质，临床不合理配伍，配制操作过程中污
染等因素都可诱发中药注射剂的不良反应。中药注射剂不良反应的成因主要有：
１． 患者的个体差异：具有过敏体质的患者在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可
发生严重的过敏反应。
２． 剂型与给药途径：中药注射剂由于缺少了消化道及防御系统的处理，其引起过敏
反应的可能性大大增加。
３． 药材方面的因素：①由于药材产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件的
影响，其中所含成分可能有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。药材质量的不稳
定性，往往造成中药注射剂批次间的质量差异，因此造成其不良反应也不尽相同。②药物
本身成分复杂性，不需要的无用成分（如靴酸除不尽）与治疗需要的成分一起混入制剂
中，因而无用成分就可能引起不良反应。
４． 生产工艺问题：中药注射剂成分复杂，相同的品种由于不同厂家制备工艺的差别
可引起质量的差异。生产过程与生产环境不符合要求也可能发生药物不良反应。
５． 临床前研究不够：在中药注射剂的开发过程中，可能会受“传统中药毒性低”观
念的影响，对中药毒性反应很重视，而对中药的不良反应了解不深，生产工艺中没有除去
该类成分的设计，也没有在质量标准中相对控制该类成分，从而使药品存在引起不良反应
的风险。
６． 质量标准不完善：目前，我国中成药包括中药注射剂的质量标准只对所含个别成
分或有效成分进行定性、定量规定，而中药注射剂所含成分复杂，如标准过低难以保证中
药注射剂的质量，容易导致不良反应的发生。
７． 临床用药及使用剂量不合理：中药注射剂的使用同样需要辨证论治。
８． 药品相互作用，配伍不当引起药品变质：中药注射剂成分复杂多含大分子有效成
分以及未除尽的蛋白质、鞣酸等物质，与其他药品配伍使用时易引起药液微粒数增加、
ｐＨ 值改变、色泽加深等变化，这些不溶性微粒沉积在毛细血管中可造成局部循环障碍，
引起血管栓塞，产生静脉炎、肉芽肿，并可引起过敏和热原样反应。
